为持续加强医疗器械安全监管，严查严防严控医疗器械质量安全风险，切实保障公众用械安全，松阳县局组织开展助听器经营企业全覆盖检查。               

一是摸清底数，落实责任。助听器为第二类医疗器械，按照规定零售企业应取得第二类医疗器械备案凭证方可对外销售。通过摸排我县共有3家助听器专营企业。执法人员落实监管责任，重点检查各助听器零售企业的实际营业场所和经营品种与备案的内容是否相符，是否存在超范围经营等问题。

二是严把产品质量和来源。各助听器零售企业经营的品种数量不多，大多为固定某些品牌。对此，执法人员对各经营企业销售的助听器品种和型号经营核对，重点检查各助听器的标签是否符合规定、医疗器械产品注册证是否合法有效以及各经营企业对所经营的产品索证索票是否符合要求、购货渠道是否合法，对于部分验收台账内容不规范的行为进行了当场责令改正。

三是加强法律法规宣贯，督促企业加强服务。近年来，随着新《医疗器械监督管理条例》修订以及其他相关法律法规的实施，企业也需要及时学习知晓，落实主体责任。执法人员在现场检查时向企业进行法律责任的宣讲，发放相关知识宣传手册，提高从业人员法律及服务意识，共创良好的医疗器械经营环境。

松阳县市场监督管理局

2023年9月25日