各科、所、队、室，下属事业单位：

根据《浙江省人民政府关于改革完善市县食品药品监管体制的意见》（浙政发〔2013〕54号）、《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国土地管理法实施条例》，以及行政审批制度改革的有关规定，为进一步整合行政审批职能，规范药品经营行政许可工作，现对有关工作作如下调整和规范：

一、行政许可项目及审批权限、审批时限

（一）许可事项：

1. 药品零售企业开办、变更、注销行政许可（以下简称药品零售行政许可）。

2. 药品经营许可证（批发）变更登记（变更经营范围、地址除外）(以下简称药品批发行政许可)。

3. 药品零售企业GSP认证。

（二）许可主体：

药品零售行政许可和药品零售企业GSP认证的许可主体是丽水市食品药品监督管理局，委托县食品药品监督管理局办理。

药品批发行政许可的许可主体是浙江省食品药品监督管理局，委托县食品药品监督管理局办理。

（三）审批时限：

1. 药品零售行政许可：无需现场检查的：1个工作日；需现场检查的：3个工作日(整改时间不计算在内)；

2. GSP认证：5个工作日(整改时间不计算在内)；

3. 药品批发行政许可：1个工作日。

二、职责分工

1. 行政许可科（以下简称许可科）：负责资料签收、受理、作出和办理行政许可决定、打印和颁发证书等行政许可事务；

2. 药品医疗器械监督管理科（以下简称药械科）：负责安排现场检查，指导和协调药品行政许可工作。

3. 各市场监督管理所：配合药械科开展现场检查。

三、相关的程序规定

药品零售行政许可的相关程序，按照《丽水市药品零售（连锁）企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销等相关程序》的规定执行。

现场检查工作程序按照《丽水市药品零售（连锁）企业〈药品经营质量管理规范〉（卫生部令第90号）检查工作程序（试行）》的规定执行。

药品批发行政许可的相关程序，按照《浙江省食品药品监督管理局扩权强县工作实施意见》的规定执行。

根据国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）、浙江省食品药品监督管理局《关于印发〈浙江省贯彻实施新修订药品经营质量管理规范工作方案〉的通知》（浙食药监规〔2013〕2号）等文件的要求，将药品零售（连锁）企业核换发《药品经营许可证》和新修订药品GSP的现场检查工作合并成一次检查，符合新修订GSP要求的，同时核换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。

四、行政许可流程

1．提出申请：申请人向许可科（设在县行政服务中心）提出申请并提交相应申请材料。若有告知补正的，申请人应按告知予以补正，重新提交申请材料。

2．申请受理：许可科对申请人提交的申请材料进行审核。对申请材料不符合申报要求但可以通过补正达到要求的，应当当场或在5日内向申请人送达《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知，逾期不告知的自收到申请之日起即为受理；对不符合申请规定要求的，应及时告知申请人不予受理并送达《行政许可申请不予受理决定书》；对符合申请规定要求的，自收到申证之日起5日内向申请人送达《行政许可受理决定书》。

3．现场审核：对需要进行现场检查的许可事项，许可科于受理当天，将受理情况通知药械科，由药械科及时组织人员开展现场检查。现场检查合格的，药械科将检查结果上传到审批系统，经许可科审核，分管领导审批后，准予申请人相应许可申请；现场检查不合格的，由药械科在申请人整改完成后，再次组织进行现场检查，确认整改完成的，药械科将检查结果上传到审批系统，经许可科审核，分管局领导审批后，准予申请人相应许可。

4．申报材料审核与审批：对不需进行现场检查的行政许可事项，由许可科对申报材料进行初核，经许可科审核，分管领导审批后，在审批时限内完成审批。许可科对不符合发证条件的，作出不予行政许可决定，并向申请人送达《不予行政许可决定书》；对符合发证条件的，作出行政许可决定，并向申请人送达《准予行政许可决定书》。

5．证书颁发：许可科在作出许可决定之后，药品零售行政许可颁发盖有丽水市食品药品监督管理局公章的《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》（连锁企业门店只颁发《药品经营许可证》）；药品批发行政许可颁发盖有浙江省食品药品监督管理局公章的《药品经营许可证》正本，在副本上注明变更事项。并及时通知申请人领取证书和填写送达回证。

6．材料归档：许可科及时将药械监管行政许可案卷材料递交药械科统一归档。

五、收费

药品零售企业GSP认证为收费项目，按照《关于药品生产经营质量管理规范认证收费及标准等有关问题的通知》（浙价费[2004]75号）文件执行。

六、审批系统

药品行政许可统一使用浙江省食品药品监督管理局行政审批系统进行网上办理。

七、文书和证书管理

受丽水市食品药品委托许可事项的许可资料签收单、受理通知单和现场检查通知单等文书加盖丽水市食品药品监督管理局业务专用章，许可决定书加盖丽水市食品药品监督管理局行政许可专用章。

受浙江省食品药品监督管理局委托事项许可资料签收单、受理通知单和许可决定书等文书加盖浙江省食品药品监督管理局业务专用章。

药品经营企业《药品经营许可证》按委托的行政许可主体分别加盖浙江省食品药品监督管理局或丽水市食品药品监督管理局公章。

药品零售企业《药品经营质量管理规范认证证书》加盖丽水市食品药品监督管理局公章。

许可科对空白证书实行专人管理，并建立使用台账。

八、其他规定

1. 县局药械科负责与上级局的相关业务联系，领取相关文书和证书，并及时转接许可科。

2. 相关科、所应密切配合，对相关程序和时间节点严加把握，并采取适当的措施，正确实施药品经营行政许可工作。

松阳县市场监督管理局

2014年12月30日

（此件公开发布）

松阳县市场监督管理局办公室               2015年1月7日印发