各市场监督管理所（分局）、派出所、涉械单位：

为加强医疗器械监管，整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，根据《丽水市市场监督管理局 丽水市卫生局 丽水市公安局关于印发丽水市医疗器械“五整治”专项行动实施方案的通知》（丽食药监﹝2014﹞40号）文件精神，特制定《松阳县医疗器械“五整治”专项行动实施方案》，现印发给你们，请认真贯彻落实。

松阳县市场监督管理局

松阳县卫生局                     松阳县公安局

2014年4月17日   

（此件公开发布）

松阳县医疗器械“五整治”专项行动

实施方案

为加强医疗器械监管，整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，根据国家、省、市医疗器械“五整治”专项行动部署要求，结合我县实际，特制定本行动方案。

一、指导思想

围绕社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，突出整治重点，落实企业责任，发挥社会监督，严厉打击违法违规行为。加强科普宣传，推动诚信建设，进一步规范市场秩序，确保公众使用医疗器械安全有效。

二、总体目标

通过专项行动，着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为（以下称“五整治”），营造严厉打击的高压态势，有效惩处违法违规行为，进一步完善监管制度机制，达到整治风险隐患产品、规范各环节行为的目的，切实保障公众用械安全。

同时，配合市局开展医疗器械质量万里行活动，通过形式多样的宣传活动，普及安全用械知识，努力营造各方参与、公众受益、行业自律的良好氛围。

三、整治重点

（一）整治虚假注册申报行为。重点整治医疗器械首次注册申请不真实行为，按照规定开展对生产企业提交的医疗器械首次注册申请资料和样品生产过程的真实性组织核查，对注册环节有因举报进行重点核查。

（二）整治违规生产行为。重点整治创可贴和小儿退热贴未按规定要求控制环境、产品灭菌不达标和未经备案擅自委托生产等行为。

（三）整治非法经营行为。重点整治无证经营隐形眼镜、助听器，经营无证或假冒伪劣隐形眼镜、避孕套，未按要求贮存和运输体外诊断试剂，植入（介入）类产品购进验收、销售记录无法保证产品可追溯等行为。

（四）整治夸大宣传行为。重点整治治疗腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传行为；未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告行为；夸大产品功效和适用范围，利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传行为。

（五）整治使用无证产品行为。重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂和定制式义齿等行为。

四、处罚依据

为确保打击有力、政策统一，严格执行《中华人民共和国刑法》、《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》、《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》等法律法规的规定。专项行动中，发现违法违规行为的，一律按法律法规的规定予以处罚；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任。自2014年6月1日起，严格按照新修订的《医疗器械监督管理条例》执行。

五、实施步骤

本次专项行动2014年3月15日起至8月15日结束，为期5个月。总体分为准备、启动、整治、规范四个阶段。

（一）准备阶段

1、参加丽水市药械监管稽查业务工作会议，贯彻落实有关会议精神。

2、县市场监督管理局对医疗器械“五整治”涉及的重点环节开展相关信息收集。

3、配合市市场监督管理局完成隐形眼镜、避孕套、体外诊断试剂、物理治疗类医疗器械等产品的监督抽验。

（二）启动阶段

1、县市场监督管理局、县卫生局、县公安局联合印发《松阳县医疗器械“五整治”专项行动实施方案》，对专项行动进行全面部署。

2、县市场监督管理局根据日常监管和投诉举报情况梳理线索视情开展排查。

3、县市场监督管理局组织开展形式多样、内容丰富的安全用械科普知识宣传活动。

（三）整治阶段

1、各市场监督管理所（分局）要围绕专项行动重点和排查线索，对辖区内医疗器械的注册、备案、生产、经营活动及使用环节的医疗器械质量和医疗器械广告进行监督检查，对可能无证经营隐形眼镜、助听器和可能经营假冒伪劣避孕套、隐形眼镜的场所进行排查，查处违法行为，涉嫌犯罪的案件（线索）依法移送（通报）公安部门。

2、县卫生局负责对医疗机构执业许可、医疗器械使用行为进行监督检查，查处违法行为，组织对医疗机构使用无证体外诊断试剂的自查自纠和检查，发现问题及时告知县市场监督管理局，并探索建立医疗机构医疗器械使用行为监管的长效机制。

3、各派出所协助开展监督检查，负责刑事案件的侦查，对重大、紧急的案件应提前介入。公安机关对于行政监管部门移送的案件、通报的线索，按照“扩线索，重经营，破大案”的工作理念，力求侦破一批大案要案，形成打击违法违规行为的震慑力。

4、完成丽水市医疗器械“五整治”专项行动领导小组交办工作任务。

（四）规范阶段

1、对专项行动进行阶段性总结，在保持高压态势的同时，完善监管制度机制，巩固专项行动成果。

2、建立健全风险防控机制，结合新的《医疗器械监督管理条例》的宣传与实施，切实找准风险点，有针对性制定防控措施。

六、工作要求

（一）提高思想认识，加强组织领导。要从落实全国、全省、全市医疗器械“五整治”专项行动部署，维护公众利益出发，以高度负责的态度，充分认识开展专项行动的重要性和必要性，增强严厉打击医疗器械领域违法犯罪活动的紧迫感、责任感和使命感。强化组织领导，县市场监督管理局、县卫生局和县公安局成立县医疗器械“五整治”专项行动领导小组（见附件），认真组织专项行动各项工作任务。

（二）加强沟通协作，形成整治合力。各相关单位要按照实施步骤，履行职责，加强沟通，密切配合，围绕整治重点和目标，做好工作衔接，及时互通整治工作情况，健全上下联动、部门联动、区域联动和会商机制，集中时间、集中力量，开展联合执法。专项行动中遇到的困难和问题要及时报告、主动沟通、尽早解决。同时，要发挥投诉举报作用，鼓励公众通过举报电话、网络，举报医疗器械领域违法违规行为（投诉举报电话：96311），对举报投诉有功人员，按照有关规定给予奖励。

（三）加大打击力度，严查大案要案。各相关单位要切实履行好职责，对违法违规的企业及有关人员、对违法违规的行为严格按照法律法规的规定，依法及时进行查处，该移交的必须移交，确保对违法犯罪的行政和刑事责任追究到位。专项行动期间，公安机关要抽调警力集中查办医疗器械领域犯罪案件，对重点案件实行挂牌督办。

（四）加强舆论宣传，营造良好氛围。各相关单位要按照新闻宣传工作规定，严格执行新闻纪律，规范信息发布。主动与新闻单位联系，充分利用报刊、广电、网络等媒体的作用，形成强大的舆论攻势，根据各阶段的工作重点加强正面宣传，及时掌握舆情动态。对大案要案的查处，要加大曝光力度，震慑违法犯罪分子。专项行动期间，涉及案件查处情况的信息，由县医疗器械“五整治”专项行动领导小组汇总上报省、市医疗器械“五整治”专项行动领导小组后统一发布。专项行动期间，各部门确定的联络人，每周五报送本周工作信息。大案要案线索、查处的典型案件随时报送。

县市场监督管理局联系人：汤梅云 、徐琼红

联系电话：0578-8062887、0578-8068162

手机：13757093980、13454338706

县卫生局联系人：丁子善    

联系电话：0578-8063029    手机：13867040168

县公安局联系人：曾志友  

联系电话：0578-8954151   手机：13967079087

附件：松阳县医疗器械“五整治”专项行动领导小组名单

附件

松阳县医疗器械“五整治”专项行动

领导小组名单

为加强医疗器械“五整治”专项行动的组织领导，确保工作有序开展，研究决定成立专项行动领导小组。

组     长：吴宝良（县市场监督管理局局长）

副 组 长：阙柳发（县公安局常务副局长）

潘旭晖（县市场监督管理局副局长）

蔡建立（县市场监督管理局副局长）

叶富根（县卫生局党组成员）

成    员：吴新锋、邱建寅、曾波、曾志友

下设四个组：

一、综合协调工作组

负 责 人：邱建寅

成     员：汤梅云、徐琼红

主要任务：负责专项行动领导小组有关事项的落实；负责专项行动的日常事务；牵头拟定行动方案、筹备会议、汇总信息、总结报告等。

二、宣传应急工作组

负 责 人：何火旺

成     员：李伟倩、王燕、徐琛

主要任务：牵头组织宣传策划、新闻发布、跟踪报道等工作，做好与媒体和社会的沟通，发布消费提示等，同时做好相关信息发布的专项舆情监测与突发舆情的引导工作。

三、监督检查工作组

负 责 人：各市场监督管理所（分局）负责人

成     员：杨晓飞、蒋沛锦、严林海、余松、张妙婕

主要任务：负责组织安排明查暗访及监督检查，组织飞行检查，查处违法行为。

四、案件督办工作组

负 责 人：吴新锋

成    员：蔡海滨、叶树明

主要任务：负责受理举报投诉，开展案件督办及监督抽验，指导、协调基层站所（分局）查处违法行为等。